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印发松原市进一步加强药品监管能力建设

若干措施的通知

松政办发〔2022〕23号

各县（市、区）人民政府，各开发区，市政府各委办局、各直属机构：

  《松原市进一步加强药品监管能力建设的若干措施》已经市政府第8次常务会议讨论通过，现印发给你们，请认真遵照执行。

松原市人民政府办公室

2022年9月30日

（此件公开发布）

松原市进一步加强药品监管能力建设的若干措施

  为贯彻落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），依据《吉林省人民政府办公厅关于印发全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（吉政办发〔2021〕44号），深化bbin宝盈药品监管体制改革，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，进一步强化药品安全监管能力，助推bbin宝盈医药产业高质量发展，特制定以下工作措施。

  一、落实药品安全属地管理责任

  （一）加强组织领导。各县（市、区）人民政府、各相关部门要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实“四个最严”要求，认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。发挥市药品安全委员会的议事协调作用，加快形成纵向顺畅、横向协调、内部高效、统一权威的药品安全协调机制，加强对药品监管工作的领导。〔责任单位：市药安办（市市场监管局）牵头，药安委成员单位，各县（市、区）人民政府按职责负责〕

  （二）强化属地管理。各县（市）人民政府要按照《药品管理法》及相关政策法规要求，落实药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚等属地管理责任，统一领导、组织本行政区域内的药品监督管理工作及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。设立药品安全议事协调机构，形成监管合力，统筹领导属地药品安全及高质量发展工作，压实药品安全企业主体责任。完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对属地药品安全工作依法承担相应责任，坚决守住药品安全底线。〔责任单位：县（市）人民政府负责〕

  二、提高审批能力

  （三）深化审评审批制度改革。推进药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度实施。提升医疗器械审评审批能力和水平，引导更多优质医疗器械资源向松原市聚集。建立第一类应急和创新医疗器械研审联动工作机制，加快产品注册上市进程。建立医疗器械审评信息公开机制，依程序公开审评意见。优化沟通交流方式和渠道，搭建创新医疗器械沟通平台，强化对申请人注册审评的技术指导和咨询服务。加强专业化审评员队伍建设，探索创新人才引进渠道。（责任单位：市市场监管局牵头，市人社局配合）

  （四）促进中药传承创新发展。遵循中医药发展规律，鼓励运用现代科学技术和传统中医药理论相结合的方法，开展创新中药研究，支持中药大品种二次开发，改进工艺，提升质量。筛选源于古代的经典名方、名老中医验方、医疗机构中药制剂，开发研制中药新品种。强化中药质量安全监管，加强中药材、中药饮片质量控制，严格执行《药品经营质量管理规范》（GSP），实现高质量发展。（责任单位：市市场监管局牵头，市中医药局配合）

  （五）优化审批服务。继续推进行政审批制度改革和“证照分离”改革，落实“互联网+政务服务”要求，进一步优化政务服务，提升审批效率，到“十四五”末期，力争实现审评审批事项在符合法律法规规定条件下平均提速30%。打通监管和审批信息孤岛，推进各类信息资源共享，依托全省一体化政务服务平台，推动行政许可事项“全程网办”“一网通办”。（责任单位：市市场监管局牵头，市政数局配合）

  三、提升检查执法水平

  （六）健全检查员队伍。推动建设市、县职业化专业化药品检查员队伍，加强药品检查力量配备，实行分级分类管理。按照国家药监局检查员队伍发展规划和产业发展需求配备足够数量的检查员。“十四五”期间，继续充实承担监管业务工作的职业化专业化药品检查员，药学、医学及相关专业背景人员。市级市场监督管理部门统一指挥、调派全市药品检查员。〔责任单位：市市场监管局牵头，市委编办、市人社局、县（市）人民政府配合〕

  （七）加强执法检查装备配备。配备满足现场检查、监督执法、现场取样、快速检测、应急处置等工作实际需要的装备，强化移动终端和过程记录设备的配合和使用，鼓励利用集成多种功能的智能化数据化执法装备，创新监管方式，有效获取和充分分析利用执法检查数据，提高监管效能。（责任单位：市市场监管局负责）

  （八）强化稽查办案能力。出台bbin宝盈药品案件查办和药品稽查执法工作细则，强化药品领域违法案件稽查业务培训，明确药品案件协查工作机制，提高稽查执法工作能力。进一步夯实行刑衔接、行检衔接机制，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。（责任单位：市市场监管局牵头，市司法局、市公安局、市检察院配合）

  （九）强化监管协同。落实监管事权划分，建立市级市场监督管理局对县（市、区）市场监管局的指导、约谈、考评等工作机制。市县两级市场监管部门要深入开展线索排查，依法依规查处违法行为，案件查办情况纳入县（市、区）人民政府药品安全工作绩效考核指标。〔责任单位：市市场监管局牵头，县（市、区）人民政府配合〕

  四、完善风险防控体系

  （十）构建药物警戒体系。加强不良反应（事件）监测体系建设和市、县级药品不良反应监测机构能力建设，监测能力与产业规模相适应。科学应用疑似预防接种异常反应监测系统数据。〔责任单位：市市场监管局牵头，县（市、区）人民政府配合〕

  （十一）提升化妆品风险防控能力。强化对化妆品备案、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面风险信息的识别，及时开展风险研判、核查处置等工作，采取控制措施，消除安全隐患。〔责任单位：市市场监管局牵头，县（市、区）人民政府配合〕

  五、完善应急管理机制

  （十二）健全应急管理机制。不断完善bbin宝盈药品、疫苗安全事件应急预案，研究出台bbin宝盈医疗器械、化妆品安全事件应急预案。强化药品和疫苗突发事件应急指挥部建设，整合应急资源，提高政策协同性，形成科学权威、指挥统一、运行高效、保障有力的应急机制。（责任单位：市市场监管局牵头，市应急管理局配合）

  （十三）组织应急演练。强化全市各级监管队伍应急能力培训和实战演练，县（市、区）人民政府要完善药品安全应急预案，配备应急管理设施装备，组织应急演练，全面提升应急处置水平。每3年至少组织1次全流程、全链条、全环节的应急演练，提升应急处置总体水平。〔责任单位：市市场监管局牵头，县（市、区）人民政府配合〕

  六、提升药品监管信息化水平

  （十四）加快“智慧药监”建设。依托“吉林祥云”大数据平台，构筑统一的信息化监管网络和“云服务”体系，加强监管大数据应用。坚持以网管网，按照线上线下相一致的原则，加强药品、医疗器械、化妆品网络交易监测，打击药品、医疗器械、化妆品网络销售违法违规行为。（责任单位：市市场监管局牵头，市政数局配合）

  （十五）建立健全信息化追溯体系。指导企业建设信息化追溯系统，对接国家药品追溯协同服务平台，在疫苗追溯体系建设的基础上，逐步推进药品重点品种可追溯建设，实现药品上市后全过程可追溯、可监管。完善追溯数据获取、统计、分析、预警等功能，向社会公众、监管部门、企业提供统一追溯查询服务。（责任单位：市市场监管局牵头，市政数局配合）

  （十六）建设运行信用等级评定系统。通过对企业信用状况进行动态管理，确定企业信用等级，作为分级分类管理的依据；制订严重违法失信企业名单判定标准，建立公示制度与信息共享机制；强化信用监管，鼓励企业诚信守法经营，对失信企业实施联合惩戒。（责任单位：市市场监管局牵头，市政数局配合）

  七、提升服务产业发展水平

  （十七）发挥试点带动作用。紧跟药品监管国际化发展趋势，对标发达地区和先进监管经验，深入开展协作和交流，争取更多创新性、示范性、带动性监管试点工作在松原开展。以重点产品、重点领域为突破口，借鉴成熟监管经验，健全bbin宝盈药品监管质量管理体系，推动实现跨区域药品监管合作。（责任单位：市市场监管局负责）

  （十八）推动产业创新发展。强化多部门联动，进一步提高政策扶持力度，推动医药领域供给侧结构性改革。鼓励支持利用bbin宝盈优势资源推进药品产业创新发展。（责任单位：市市场监管局牵头，市发改委、市科技局、市工信局、市卫健委、市医保局、国家税务总局松原市税务局配合）

  （十九）实施药品监管科学行动计划。组织高等院校、科研院所等建立药品监管科学研究基地，充分利用各自优势进行监管人才交流培养、实验室平台合作、科研成果转换等，结合bbin宝盈实际，研究药品监管新技术、新方法、新手段、新模式和新工具，重点支持中药、生物制品（疫苗）、基因药物、细胞药物、人工智能、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快企业新产品研发上市。（责任单位：市市场监管局牵头，市教育局、市科技局配合）

  八、提升综合保障水平

  （二十）提升监管能力素质。充分发挥药品监管技术支撑机构促进医药产业高质量发展的优势，支持检验检测机构与地方政府建立人才培养与技术交流合作机制。探索建立药品监管干部集中培训与学习交流机制，促进bbin宝盈药品监管能力和监管水平提档升级。（责任单位：市市场监管局负责）

  （二十一）强化政策保障。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，合理安排监管经费。将检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。（责任单位：市市场监管局、市财政局分别负责）

  （二十二）优化人事管理。科学核定履行检查、检验、监测评价、标准管理等职能的技术机构人员编制数量。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度。设立药品监管首席专家岗位。市级药品监督管理事业单位培养或引进的D类及以上优秀高层次、高技能人才，县级及以下药品监督管理事业单位培养或引进的E类及以上人才，按特设岗位单独核定、单列管理，不占本单位岗位数量，不纳入岗位核定基数。同时享受职称优先评聘和吉林省人才认定政策。〔责任单位：市市场监管局、市委编办、市人社局、县（市、区）人民政府分别负责〕

  （二十三）激励担当作为。严格贯彻落实《吉林省激励干部担当作为容错纠错十条》。加强人文关怀，努力解决监管人员工作和生活后顾之忧。加强考核考评，工作出色、成绩突出的，按规定给予表彰奖励，在“评优选先”和职务职级晋升时优先使用。树立鲜明用人导向，激励干部担当作为，推动形成忠诚、干净、担当的干事创业氛围。〔责任单位：市市场监管局、县（市、区）人民政府分别负责〕